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牛凤岐教授应邀参加中国-欧盟医疗器械专家圆桌会议
2011/11/18 | 编辑:医用声学实验室 朱承纲 | 【 【打印】【关闭】

 

经中国医疗器械行业协会(CAMDI)聘请和推荐,第二届中欧医疗器械专家圆桌会议确认和邀请,88必发娱乐官网声学研究所牛凤岐教授作为第一工作组专家,代表行业协会参加了于2011年11月15日至16日在北京凯宾斯基饭店举行的第一次圆桌会议。此次圆桌会议由中国国家食品药品监督管理局(SFDA)和欧盟委员会健康和消费者保护总理事会(DG SANCO)官员共同主持,由各工作组参与对各自最初发现以及各自工作组详细工作计划制定的讨论。

举办中欧医疗器械专家圆桌会议的目的在于,在全球协调工作组(GHFT)原则的引导下,分析中欧在医疗器械监管体系方面的不同。圆桌会议的目标是减小双方之间壁垒,鼓励更有力的合作,增加双方在行业相关事宜上的了解。

按照中欧双方共同确定的计划,第一工作组的主题是“IEC60601-1:2005及相关并行标准/专用标准”,具体研讨、报告和建议内容涉及:(1)根据IEC60601-1第三版相关条款对超声设备测试及控制文件制作的试点项目;(2)对ISO14971和IEC60601-1二者风险管理部分的分析;(3)IEC60601-1第三版的实施。按照会议预订日程,15日上午是开幕式和各工作组第一次讨论,15日下午和16日上午是第二和第三次讨论,16日下午是各工作组向大会作临时性报告(interim report)、总结-讨论本届圆桌会议下一步工作计划及闭幕式。

除牛凤岐教授外,第一工作组成员还包括国家食品药品监督管理局工作人员和来自GE(中国)、山东新华、北京谊安、飞利浦(欧洲)等医疗器械企业的专家。在讨论中,牛凤岐教授基于自己对医用超声标准化、产业发展、产品质量检测和临床应用以及医疗器械监管法律法规建设、实施情况的具体了解和深切理解,提出了对本项活动目的、宗旨颇有价值的情况和意见,并与本组成员一起,通过与来自飞利浦(欧洲)的Peter Linders先生的面对面交流,对IEC60601-1:2005中的某些重要概念、欧盟由IEC60601-1第二版向第三版转换的进程、具体工作、实施第三版的时间节点等获得了更具体、深刻的了解。经全组认真讨论,由来自GE(中国)的孙卓惠教授主笔,形成了包括工作组成员名单、工作目标、实施本次会议目标的具体工作安排、欧盟现状分析、中国现状分析、中欧体系对比、2011-2012年工作计划、为进一步讨论提出的几点希翼和建议、预期工作成果、工作组电子会议安排等事项的临时性报告。16日下午,牛凤岐教授受托向全体成员大会宣读和讲解了本工作组的临时性报告。

 
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