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中国医疗器械信息:解析“医用三源”及其“计量检定”包含的重大法理错误
2012/09/26 | 编辑:中国医疗器械信息 | 【 【打印】【关闭】

解析“医用三源”及其“计量检定”包含的重大法理错误

——《中国医疗器械信息》杂志记者访尉可道、牛凤岐、张育川三位教授

编者按:“医用三源”是国内计量部门对《中华人民共和国强制检定的计量器具目录》(简称《强检目录》)中所列“医用辐射源”、“医用激光源”和“医用超声源”的统称。自1987年国家计量局发布《强检目录》,1990年起以“医用三源”名义对医院在用电离辐射、激光、超声类医疗设备实施“强制性计量检定”,在一些企业对该三大类医疗器械产品搞“制造计量器具许可证”和产品抽检,至今已经20多年了。在此期间,针对此事的争论不仅未曾停止,而且愈演愈烈,甚至还发生了多起针对“医用三源”强检的法律诉讼。在争论的双方中,计量部门坚称:“医用诊断和治疗设备中所包含的‘医用三源’是计量器具毋庸置疑”,对“医用三源”实施强制检定是履行《计量法》赋予计量部门的法定职责,并以《强检目录》为据证明其出处的合法性。而持反对意见的医疗卫生部门、药监部门、众多企事业单位和关心此事的专业人士则认为:计量主管部门将所谓“医用三源”说明为电离辐射、激光、超声类诊疗设备含带的“源”即能量、波形发射部分,根本不能成立的,因为它们既非诊疗所用的完整器具,更不用于临床测量,将其指为“计量器具”违背《计量法实施细则》,对不属于计量器具的医疗设备甚至其中的部件实施“计量检定”则是违背《计量法》的行为。为了搞清来龙去脉,辨明法理是非,本刊记者专访了在医用电离辐射、超声、激光科学技术及其应用和法制监管方面具有深厚造诣的中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所尉可道、88必发娱乐官网声学研究所牛凤岐、北京光电技术研究所张育川三位教授。

记者:三位老师好!本刊去年曾经刊登过周力田先生谈“医用三源”及其计量检定法理问题的文章,但读者很想听到作为历史见证者的界内老专家们的声音。请问三位老师,所谓“医用三源”是如何提出,对它们的计量检定又是如何搞起来的呢?

答:下面按发生的时间顺序说一说大家了解的有关情况:

1.1987年5月28日,国家计量局于发布了《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》(简称《强检目录》)。该目录是针对医疗卫生、贸易结算等几个特殊领域所用工作计量器具制定的,属于《计量法》及其《实施细则》的实行文件。其中,第37、40、41三条的内容是:

(1)“37 照射量计(含医用辐射源):照射量计、医用辐射源。”

(2)“40 激光能量、功率计(含医用激光源):激光能量计、激光功率计、医用激光源。”

(3)“41 超声功率计(含医用超声源):超声功率计、医用超声源。”

因为包括了电离辐射、激光、超声三个类别,计量部门将其统称为“医用三源”。它们都被放在“XX计”后面的括号中,为方便起见,下面将其对应的主体统称为“三计”。

2.自1990年起,计量部门陆续制定了多项“医用XX源计量检定规程”。之后,全国各级计量院所陆续对辖区内医疗机构的相关设备开展了“强制性计量检定”。具体做法是,由他们派人到医院、诊所和计划生育服务站,利用所持“标准器”,对订有规程的诊断、治疗设备整机进行“计量检定”。“合格”者发给“检定证书”,“不合格”者发给“检定结果通知书”,并视情况对被检设备作出禁用或限用处理。过期未作检定或检定不合格而在临床使用者,将被处以罚款和封存设备。有的计量院所还进入企业单位,以“医用三源”名义对相关医疗器械产品搞“制造计量器具许可证”及抽检。

3.1998年3月22日,国家质量技术监督局计量司向系统内下发了题为“关于明确医用超声、激光和辐射源监督管理范围的通知”,即技监局量发[1998]49号文。该文件称:

(1)医用超声、激光和辐射源是列入《强检目录》的计量器具,含带有医用超声、激光或辐射源的诊断仪(或治疗仪)现未列入《强检目录》。

(2)制造医用超声、激光和辐射源产品必须依照有关计量法律法规的规定办理制造计量器具许可证,使用这类产品必须进行强制检定。

(3)在《强检目录》修改之前,制造含带有医用超声、激光或辐射源的诊断仪(或治疗仪)不需要办理制造计量器具许可证,也不要求对其中的医用超声、激光或辐射源办理制造计量器具许可证。

(4)诊断仪(或治疗仪)中的医用超声、激光或辐射源必须经强制检定合格后,方可使用。

这是自1987年以来国家计量主管机关第一次以正式部门文件形式对“医用三源”的具体所指作出说明。但它只是计量系统的内部文件,对其他系统没有任何约束力,也没有法律效力。

4.近几年来,针对并不涉及“医用三源”的“磁共振成像系统”,江苏、浙江、福建、河北、云南等省的计量部门陆续制定了各自的省级“计量检定规程”,江苏省计量部门还制定了“彩色多普勒超声诊断仪”的省级“计量检定规程”。这些文件一如既往,都是把并非计量器具的医疗器械说成是计量器具,将其安全、性能特性说成是“计量特性”,依然是产品质量检测标准的翻版。

5.经国家质检总局计量司批准,全国声学计量技术委员会组织起草,甩掉“超声源”帽子,直接针对“彩色多普勒超声诊断设备”的“国家计量检定规程”征求意见稿已经发至相关单位,并计划于今年9月份付诸审定。据大家所见,该稿不仅把不属于计量器具的“彩超”说成是计量器具,把不属于计量特性的产品安全和性能特性说成是计量特性,而且包含了大量的违背国家强制性标准的内容和严重的技术错误。

记者:如三位老师所知,在《强检目录》中的“三计”后面加入“医用三源”,将其说明为三大类医疗设备整机中的能量发射部分,对整机的安全、性能特性搞“计量检定”,都是在“实行《计量法》”的名义下进行的,所以人们关心的是:《计量法》及《计量法实施细则》文本中是否包含“医用XX源”,是否真的支撑这些做法?

答:第一点,《计量法》和《计量法实施细则》中绝对没有“医用XX源”这样的文字;第二点,它们对这些做法所提供的不是支撑,而是恰恰相反:

1.《计量法实施细则》第61条给出了几个最重要专业术语的定义,其中关于“计量器具”的定义是“能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质,包括计量基准、计量标准、工作计量器具。”鉴于这一定义的重要性,《计量法》修订稿特地将其列入了正文,而具体内容则是早已收入国家计量技术规范JJF1001—1998《通用计量术语及定义》中的国际公认表述:“单独地或者连同辅助设备一起用以进行测量的器具。”

计量部门将电离辐射、激光、超声诊疗设备中的“源”,即能量、波形发射部分说成是《强检目录》中的“医用三源”,把既不是独立制造、使用,也不用于人体剖解、生理、病理参数临床测量的设备部件说成是“计量器具”,是对这一法定定义,也就是对《计量法实施细则》的根本性违反。

2.《计量法》第一条说,计量监督管理针对的是“计量单位制的统一和量值的准确可靠”。第二条说,应该遵守《计量法》的是“计量基准器具、计量标准器具”和“进行计量检定,制造、修理、销售、使用计量器具”的行为。第九条说,对用于“医疗卫生”等几个特定领域,列入强制检定目录的工作计量器具,实行强制检定。

正如依据《计量法实施细则》第61条所判定的,电离辐射、激光、超声类诊疗设备中的“源”即能量、波形发射部分根本不是计量器具,也不是《强检目录》中界定的“医用XX源》,完全不在《计量法》的权限之内。因此,将它们列为计量器具并实施“强制行计量检定,不是实行而是违背、践踏《计量法》。

记者:在关于“医用三源”的争议和面对法律诉讼的自辩中,计量部门一直把《强检目录》中包含“医用三源”的条款作为铁定的依据,如您们前面所说的,《强检目录》是“医用三源”的最早出处。请问三位老师,当初编制《强检目录》时,怎么会想起来在“三计”后面附上“XX源”呢?

答:首先说,国际上和国内医疗器械等其他界别,从不在“三计”后面附注“含XX源”。计量部门在《强检目录》中之所以这样做,是因为“三计”的检定、校准离不开“源”,通过这种方式将其管起来有利于保证“三计”检定、校准结果的可靠性。

行家们都知道,计量器具有基准器具、标准器具、工作器具之分。通俗地说,“计量基准器具”就是在某一物理量的测量手段中,级别最高,测量最准,性能最稳定,别人准不准都以它为参照的那个器具。它代表国家,其准确性是通过国际比对加以证实并获得承认。“工作计量器具”,就是在某一物理量的测量手段中,基层单位经常使用的那种器具,其准确性是通过与国家基准器具比对加以证实和获得承认。“计量标准器具”居于二者之间,其用途是代表国家基准器具对工作器具进行检定、校准。然而,在电离辐射、激光、超声领域,国家基准器具对标准器具,以及它们对工作器具的检定、校准都无法直接进行,中间必须借助于某个发射装置作为中介物。在电离辐射和超声领域,这种装置是专门制作的。超声方面所用的这种中介物,由用石英晶片制作的超声换能器与功率激励电路组成,可以在规定的频率内发射与所输入的电压对应的声功率,而且性能非常稳定。这种装置的标准化名称叫做“标准超声功率源“,简称“标准超声源”。电离辐射领域的情况与此相似,相应的设备叫做“标准辐射源”。激光方面也需要类似的设备,但很难做出一个标准的、某一波长的激光源作为计量基准器具,只能用尽可能稳定的激光器替代。其具体检定、校准过程,以超声方面为例是:首先在若干指定频率和指定电压下,利用国家基准装置,或者经基准装置检定、校准过的标准装置,测出标准超声源的输出声功率,然后再用被检定的工作器具在相同频率、电压下测量,依据后者测量结果与前者测量结果的符合程度,判定后者可否使用,给出不确定度和修正系数。

关于“标准源”及其在“三计”检定、校准中的应用,曾经制定过多项规范性文件。其中的技术标准,有中国计量科学研究院参加起草;其中的检定规程,均系该院牵头起草。计有:

(1)国家标准《声学 标准超声功率源》(GB/T14386—1993);

(2)医药行业标准《毫瓦级标准超声源》(YY/T1085—91085,YY/T1085—2007);

(3)国家计量检定规程《毫瓦级超声源》(JJG868—1994);

(4)国家计量检定规程《毫瓦级超声功率计》(JJG665—1990,JJG665—2004);

(5)国家计量检定规程《瓦级超声功率计》(JJG448—1990,JJG448—1993,JJG448—2005)。

(6)《依法目录》1987年版第9条“电离辐射计量器具”所含第一项“标准辐射源”;

(7)国家计量检定规程《0.1mW~200W激光功率计》(JJG249—2004)

上述情况说明,制定《强检目录》时起草者们想到和附注在“三计”后面的,原本是“标准三源”。

记者:《强检目录》中“三计”后面括号中的“含”字是何含义呢?

答:按照《现代汉语词典》中的注释,“含”的意思是“包括在内”。在《强检目录》中,“含”字的意思是:“标准三源”是“三计”的附带物。

记者:那“标准XX源”因何又变成“医用XX源”了呢?

答:据大家分析,《强检目录》中的“标准XX源”被变成“医用XX源”是在起草过程中发生的,至于原因,回头看看由此开始、离“标准源”渐行渐远的“五步走”就会明白。这五步是:

已经完成的第一步:把《强检目录》中的“标准源”变为“医用源”;

已经完成的第二步:把《强检目录》所指的,“含”在“三计”中的“源”说明为含带在电离辐射、激光、超声三大类诊疗设备中的“源”即能量、波形发射部分,把它们说成是“毋庸置疑的”的“计量器具”;

已经完成的第三步:把电离辐射、激光、超声三大类诊疗设备整机的安全、性能特性说成是“计量特性”;制定冠以“医用XX源”,实质是三大类医疗器械质量检测标准的“计量检定规程”;以“计量检定”为名,在全国各级各类医疗机构对三大类在用医疗器械的安全、性能特性进行质量检测;

曾经试点的第四步:让生产企业就电离辐射、激光、超声三大类医疗器械办理“制造计量器具许可证”和实行抽检;

正在进行的第五步:甩掉“医用XX源”帽子,直接就电离辐射、激光、超声乃至不涉及“医用三源”的磁共振成像设备等制定“计量检定规程”。其中的所谓“计量特性”,依然是医疗器械的安全、性能特性;所谓“计量检定规程”,实际内容依然是医疗器械的质量检测标准。

由上述情况不难悟出,《强检目录》第37、40、41三条中“XX源”定语由“标准”到“医用”的两个字之变,蕴含着的原来是突破《计量法》和《医疗器械监督管理条例》中规定的权责,跨部门介入医疗器械定标、检测、监管的深谋远虑。

记者:在这方面,国际上和西方发达国家是怎么做的?

答:这里谈四个方面:

其一,与医用电离辐射、激光、超声计量有关的组织和机构,最有权威性的当属国际电工委员会(IEC)、英国国家物理研究所(NPL)和美国标准与理工研究所(NIST)。这些组织和机构所认为的计量器具,超声方面是超声功率计和高频水听器,激光方面是激光能量计和功率计,电离辐射方面是照射量计、剂量计、放射性活度仪,从未听说过把电离辐射、激光、超声、磁共振等诊疗设备甚至其中的发射部分列为计量器具的。

其二,关于“标准源”,超声方面的,英国叫做“ultrasound check source(超声检验源)”,美国叫做“standard ultrasonic source(标准超声源)”;电离辐射方面的,国外叫做“radiactive check source(辐射检验源)或standard radiactive source(标准辐射源)”。其用途是校准、检验电离辐射及超声计量器具。NPL和NIST既销售这类专门装置,也利用它们作对外校准服务,但在所见的学术著作、技术文献和法律法规中,从未见过“ultrasonic power meter(including ultrasonic check source)”之类的提法。

其三,在西方发达国家,计量部门的法定、公认职责是建立、维护国家计量基准器具,利用它们对工作计量器具和标准源(校验源)实施检定、校准、赋值,从未发生过计量部门直接插手医疗器械质量检测和对医疗器械产品搞“制造计量器具许可证”的。

其四,在西方发达国家,对医院在用的电离辐射、激光、超声、磁共振等各种医疗器械,实行的都是质量保证(QA)性检测和质量管理,从未听说过对医疗器械搞“计量检定”、“计量管理”的。

记者:《强检目录》存在如此严重和根本性的问题,作为强检依据还有效吗?

答:计量部门当然说它有效。但上面提供的事实、所作的分析雄辩地证明,现行《强检目录》第37、40、41三条本身有严重错误,而且是其后众多错误之源,显然不应再继续实行。

记者:对关于“医用三源”及其计量检定的争论,有人认为是由于法律法规存在模糊地带,没说清楚,还有人说是不同部门法规打架、重复监管、利益争夺,是“公说公有理,婆说婆有理”。请问三位老师,您们怎么看待这些说法?

答:大家认为,《计量法》、《计量法实施细则》和《条例》中规定得非常清楚,完全没有模糊地带。卫生系统根本不承认“医用三源”的提法,从未出台过以“医用三源”为题的文件,何谈“重复监管”。医疗机构的某些工作人员,报道“医用三源案”的资讯记者,以及试图介入此事的个别法律界人士,之所以埋怨“法规没说清楚”,宣称是“不同部门法规打架”,是因为他们对相关争议的法律、法规、事实、逻辑、技术和国际背景等各个层面都缺乏足够的了解。在这种情况下所发的议论,所作的结论,显然不足为据。

记者:据一些专业人士反映,检定规程及其实施过程中也存在一些比较严重的问题。请问三位老师,是这样吗?

答:确实如此,其中以超声方面最为突出,具体包括:

其一,描述声输出的参数不对。在国际标准和等同采用国际标准的国家标准中,前些年采用的物理量是空间峰值时间平均声强和负峰值声压,现在采用的是热指数和机械指数;但“医用超声诊断仪超声源”计量检定规程JJG639—98中采用的却是空间平均时间平均声强。

其二,声输出参数定义不对。国际标准、国家标准中的空间平均时间平均声强的定义,对于B超、彩超之类声束扫描成像系统,是“时间平均声强对扫描面积的平均值”;但JJG639中却是以输出声功率除以换能元件的面积。

其三,声强值获得方法不对。按照国际标准、国家标准中的规定,所有声强参数的数值都是利用经过校准的水听器扫描声场,测出声压,再由声压算出声强值;但JJG639中却是用超声功率计测出总功率,再用它除以探头的有效面积。

其四,测量声功率的方法不对。对于凸阵、相控阵探头,测量声功率时必须在探头与接收靶之间安装“掩模”,但JJG639中对此全无考虑,直接违背了辐射力法的适用前提。

其五,JJG639中规定,B超、彩超必须符合空间平均时间平均声强低于10mW/cm2的要求,否则不可用于胎儿检查,但这一说法根本没有出处,既不见于国际标准和发达国家标准,国内也没有相关的研究结论作为依据。

其六,20多年来,计量部门对所检B超、彩超出具的数以万计的“检定证书”、“检定结果通知书”,依据的就是按照上述错误定义和错误的测量、计算方法得出的数据。

记者:据了解,前几年曾经发生过不止一宗起因于“医用三源”强制检定,医疗机构状告技术监督部门的法律诉讼,结果无一例外是医疗机构败诉。请问三位老师,主要原因是什么呢?

答:从原告角度说,主要是所诉的理由没有搞准,不是针对“医用三源”是否计量器具,对非计量器具实行强制性计量检定是否违背《计量法》,而是控告所谓“重复管理”。从被告角度说,主要问题是,在关于“强检有理”的自辩中,只提以《计量法》、《强检目录》等文件为据,但不作具体说明;称“包含在医学诊疗设备中的‘医用三源’属于计量器具毋庸置疑”,但不提计量器具的法定定义。而法官遵循的是“民不举,官不究”的原则,既然原告针对的只是“重复监管”,他也不会“节外生枝”地去管“医用三源”是否计量器具及对非计量器具搞强制检定是否符合《计量法》的问题。但这些案件的审理结果给人们造成的错觉是:将“医用三源”列为计量器具及实行强制检定是合理合法的。然而,正如迄今所见的公开资料表明的那样:这些案件根本没有涉及将“医用三源”列为计量器具和实行强制检定的法理问题。可以设想:如果医院控告的是“医用三源”违背《实施细则》中的计量器具法定定义,对非计量器具实施计量检定违背《计量法》,而且执法机关据实秉公而断,恐怕根本不需要大家直至今天还在讨论“医用三源”问题了。

记者:“医用三源”计量检定搞了20多年了,计量部门投入了那么多人力、物力、财力,各级和各类医疗机构除花时间陪着检定之外,每年都要支出可观的一笔“检定费”,人们关心的是,如此规模的行动究竟起了哪些作用,是正面的还是负面的,三位老师根据您们了解的情况总结一下好吗?

答:关于“医用三源”的提出以及开展了20多年的强制检定的作用和影响,说起来让人很感遗憾和痛心,因为负面的东西太突出了。大体可以归纳为如下几个方面。

其一,是对医学临床的误导。以超声诊断设备为例,国家标准GB16846—1997(现已修订为GB/T16846-2008)中关于声输出公布的三项指标和限制是:空间峰值时间平均声强低于100mW/cm2,输出声束声强低于20mW/cm2,负峰值声压低于1MPa。在等同采用国际标准IEC60601-2-37的国家标准GB9706.9—2008中,对于声输出水平的描述,已不再采用声压、声强参数,而一律改为热指数和机械指数。关于临床操作中的声输出控制,仅规定在指数值超过1.0时必须提供屏幕显示,以便操编辑能够依据ALARA(在确保获得所需诊断信息的前提下,采用尽可能低的声输出水平和尽可能短的辐照时间)原则相机处理。该项标准中还特别强调指出,它并未设定声输出上限。但是,由于计量部门多年的错误宣传和检定结果处置,不少超声科医师一直误以为输出声强低于10mW/cm2是国际公认的安全阈值,以致将其作为标准化条件来开展研究和撰写论文。

其二,是对医院管理工作的误导。在现代医院的管理中,对所用医疗器械的监管占有很重要的地位和很大的分量。为此,必须建立适当的机构,拥有足够素质和数量的专业人员,建有确保其临床安全有效的管理制度。然而,由于计量部门的误导,不少医院错把超声、激光、电离辐射类医疗器械归为“计量器具”,对它们搞所谓“计量管理”,甚至还总结出“经验”对外先容。但实际上,由于“医用三源”及其强制检定误导所致的认知角度错误和常识视野狭窄,已经使国内在用医疗器械的检测和监管明显落后于发达国家。

其三,是对计量系统本身的误导。依照《计量法》,医疗卫生所用计量器具的监管和检测属于“法制计量”。照道理,置身于这一工作岗位的专业技术人员和管理人员,应当比社会公众和其他部门工作人员具有强烈的法制观念。而其最基本的职业素养,就是区分计量器具与非计量器具,区分符合还是违背《计量法》的能力和自觉。然而,不幸的是,由于“医用三源”的提出、说明以及逾20年之久“计量检定”行动的浸染,计量系统许多人已经形成了一种思维定式:我说是“计量器具”,就是计量器具;我说是实行《计量法》,就是实行《计量法》。尤其是有些科技人员不敢也不愿意思考和面对“医用三源”究竟是否计量器具的根本问题,或者明知目录有问题不愿意承认也不敢承认。因而,在面对关于“医用三源”的质疑、反对之声时,总是刻意回避“计量器具”的法定定义,大讲《计量法》的重要却不说其精神实质,顾左右而言他。在明知“医用三源”已经问题多多的情况下,又搞起“第四源”即磁共振成像(MRI)设备的“医用电磁源检定规程”,以及针对彩超的所谓“计量校准规范”。这些情况所深刻反映的,无疑是某些从业者“行风”和职业操守的滑坡。

其四,是妨碍医疗设备技术能力的发挥。专业人员都明白,影像型诊断设备的信噪比越高,越容易检出初发病灶,为“早诊断,早治疗”创造条件。而提高信噪比的最直接办法就是在允许范围内,将发射信号的能量输出置于足够高的水平。然而,这一思路却因“计量检定”被制约了。比如,经验证明,全部进口彩超和部分国产设备的空间平均时间平均声强都超过10mW/cm2,在按照国际、国家标准属于正常使用的情况下,却被计量部门贴条“严禁用于孕产妇”作胎儿检查。而降低输出必然降低信噪比,因而将不可避免地影响到对某些缺陷的检出。

其五,是延误临床医疗时机。由于计量部门的土政策,致使按照国家医疗器械产品标准属于“合格”的,按照“检定规程”变成了“不合格”,导致有设备而不让用,如此必然延误临床医疗的时机。

其六,是无端加大医疗成本。强制性计量检定既属于“执法”行为,照道理是应该由政府付费的,但由于体制原因,却成了计量院所的经济来源之一。而最大的问题在于,把非计量器具划为计量器具,对并不属于计量器具的医疗器械甚至其中的部件搞所谓“计量检定”,本质上属于不合理收费,从而并无必要地加大了医疗成本和患者负担。

记者:据反映,许多医疗器械企业也对所谓“医用三源”持强烈反对态度,除有的地方让他们搞医疗器械-计量器具双证,增加企业负担之外,还有其他原因吗?

答:据大家所知,一些医疗器械企业之所以反对“医用三源”,是因为在下述三个方面受到损害:

其一,由于相关检定规程所定条款的错误和检测操作人员的业务水平不足,原本符合国家标准的产品,甚至包括医院刚刚购置的进口设备,时常被计量部门检为“不合格”。为了应对买方医院的怨愤和货物退换要求,作为卖方的企业不仅要付出并无必要的人、财、物力,而且会不可避免地损伤贵如生命的声誉。

其二,由于计量部门让并非计量器具的医疗器械搞“计量器具生产许可证”,企业不得不为此花费人、财、物力。

其三,在生产同类产品的医疗器械企业中,由于有的办理了“计量器具生产许可证”,有的没有办理,办过的就想以“具有计量器具生产许可证”为由谋取竞争优势,从而在实际上破坏了医疗器械招标采购的公平公正,使未办理该证的企业蒙受损失。

记者:既然源自《强检目录》的“医用三源”提法及其计量检定存在如此之多、如此严重的问题,造成了如此多方面的负面影响,三位老师对此有何建议呢?

答:大家认为,将所谓“医用三源”列为计量器具,搞强制性计量检定,明显是违背《计量法》及其《实施细则》的行为。而且,该项行动已经持续了20余年,涉及到全国各级计量院所、各级各类医疗机构,三大类数万台在用设备、数十万份“检定证书”和“检定结果通知书”,影响巨大。建议国家和政府主管部门予以尽快纠正,包括删除《强检目录》中的“医用三源”内容,废止针对电离辐射、激光、超声、磁共振等类医疗器械的计量检定规程,停止以“医用××源”名义在医疗机构进行的计量检定,让在用医疗设备的检测和监管回归法理正道。

(刊载于《中国医疗器械信息》杂志2012年第7期,18—24页)

 
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